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質量控制實驗室簡介Intro

質量控制實驗室簡介

質量控制實驗室共分四大塊,分別為物料檢驗、產品檢驗、生測檢驗、青霉素類檢驗。下面從人、機、料、法、環等五方面簡單介紹:

一、人:即人員

質量控制實驗室共有人員18名,其中本科學歷2人,大專11人,中專1人,高中4人。有執業藥師2人,質量工程師3人,工程師2人,助理工程師11人。從事藥品質量檢驗工作時間最長的為23年,最短的為4年。人均檢驗工作13年。檢驗人員每年定期與不定期地參加全國組織的各種藥品檢驗專業知識培訓,公司內部每周進行GMP知識、崗位操作知識等再繼續教育的培訓,全部人員經過考核合格后上崗操作。

二、 機:即檢驗儀器設備

     質量控制實驗室共有大小檢驗儀器設備100余臺,其中大型精密儀器有:美國沃特斯高效液相色譜儀3臺;美國安捷倫高效液相色譜儀4臺;美國安捷倫氣相色譜儀2臺;美國賽默飛世爾紅外分光光度計1臺;美國賽默飛世爾原子吸收分光光度計2臺;美國安捷倫全自動溶出儀1臺;德國SUTAX全自動溶出儀1臺;百萬分之一梅特勒天平1臺;十萬分之一梅特勒天平4臺;日本島津紫外分光光度計2臺。這些進口的大型精密檢驗儀器的精確度與靈敏度,保證了我們檢驗工作的準確度。

三、料:檢驗用對照品、化學試劑等耗材

檢驗用的化學試劑,不論是分析純或色譜純,都是從可靠的、經過評估的供應商處購買,化學試劑的廠家相對來說,都是比較穩定?;瘜W試劑按《化學試劑管理規程》《易制毒化學試劑管理規程》《劇毒試劑管理規程》等分別進行管理,試液按《試液管理規程》管理。檢驗所用的對照品,都是從中國藥品生物制品檢定院直接購買,對照品與標準品按《標準物質管理規程》與《工作對照品管理規程》管理,培養基按《培養基管理規程》管理,檢定菌按《檢定菌管理規程》管理。

四、法:法定的國家藥品標準或檢驗標準操作規程

公司生產的每一個品種、每一個批次,我們質量控制實驗室都要按照法定的國家藥品檢驗標準操作規程對每個品種、每個批次、每個檢驗項目進行檢驗,以確保出廠的每個品種、每個批次、每個檢驗項目都要達到法定的國家藥品標準。除此以外,針對每個品種,我們還制定了高于或嚴于國家藥品標準的公司內部的放行標準,出廠的成品,每個檢驗項目達到放行標準才允許放行出廠。

五、 環:即環境

我們質量控制實驗室根據GMP的要求及公司的生產情況,共分四大塊,分別為物料檢驗、產品檢驗、微生物限度檢查、青霉素類檢驗。其中物料檢驗包括進廠的原料、輔料、包裝材料的檢驗,設在辦公樓的5樓;產品檢驗包括中間產品、待包裝產品、成品的檢驗,設在辦公樓的4樓;微生物限度檢查主要檢驗出廠成品的微生物限度檢查與潔凈區的環境監測等;青霉素類檢驗是專門檢驗阿莫西林膠囊等青霉素類的檢驗,設在201車間,包括進廠的阿莫西林原料的檢驗、車間生產的阿莫西林中間產品、待包裝產品的檢驗及阿莫西林膠囊出廠成品的所有檢驗項目的檢驗。阿莫西林檢驗室設有高效液相色譜室、紅外分光光度室、天平室、紫外分光光度室、理化操作室、普通儀器室、微生物限度檢查室等。

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